Polyvinylpyrrolidone 30 pour pharmaceutique

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. est l’un des fabricants et fournisseurs de polyvinylpyrrolidone 30 à usage pharmaceutique les plus expérimentés en Chine. Soyez assuré de vendre en gros de la polyvinylpyrrolidone 30 de haute qualité pour les produits pharmaceutiques fabriqués en Chine ici à partir de notre usine. Si vous avez des questions sur un échantillon gratuit, n'hésitez pas à nous envoyer un e-mail.

Pour les scientifiques de R&D pharmaceutique, les développeurs de formulations et les équipes d'approvisionnement spécifiant les excipients pour les produits pharmaceutiques à usage humain, la polyvinylpyrrolidone 30 à usage pharmaceutique est le liant PVP de qualité pharmaceutique le plus largement utilisé dans l'industrie, avec une valeur K de 27,0 à 32,0 et une viscosité de poids moléculaire moyen d'environ 44 000 à 58 000 Da qui donne le niveau optimal. l'équilibre entre la force de liaison, la solubilité dans l'eau et le comportement filmogène-requis par les formes posologiques solides-modernes, d'enrobage, liquides et stériles.

Fabriqué par Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. dans notre usine verticalement intégrée en Mongolie intérieure, en Chine - où nous contrôlons chaque étape depuis la polymérisation du monomère N-vinyl-2-pyrrolidone (NVP) jusqu'à l'emballage en poudre fini - notre PVP K30 de qualité pharmaceutique est testé par rapport aux monographies USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP et BP, soutenues par Dépôts FDA Drug Master File (DMF), enregistrements REACH UE/Royaume-Uni/Turquie/Corée et certification ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 et systèmes de gestion GMP.

La polyvinylpyrrolidone (povidone) est continuellement évaluée dans son utilisation pharmaceutique depuis plus de soixante-dix ans, avec un profil d'innocuité bien-caractérisé, un faible potentiel de sensibilisation et aucune bioaccumulation en raison de sa plage de poids moléculaire définie. Il est répertorié dans la base de données des ingrédients inactifs (IID) de la FDA pour les voies orale, topique, ophtalmique et parentérale, et est approuvé comme additif alimentaire de l'UE (E1201) pour la clarification des boissons. Chaque lot est livré avec un certificat d'analyse (COA), une fiche de données de sécurité (MSDS), un certificat d'origine (COO) et des données microbiologiques et sur les impuretés spécifiques au lot, offrant ainsi aux scientifiques en formulation un excipient entièrement documenté pour les soumissions réglementaires mondiales. Des échantillons d'évaluation gratuits de 100 à 500 g sont disponibles pour les acheteurs qualifiés.

• Des décennies d'utilisation pharmaceutique avec une sécurité bien-caractérisée: La polyvinylpyrrolidone (povidone) est utilisée dans les formulations pharmaceutiques humaines depuis les années 1940. Le PVP K30 est non-ionique, physiologiquement inerte, chimiquement stable entre pH 1 et 14 et a un très faible potentiel de sensibilisation. Il ne se bioaccumule pas car le seuil de clairance rénale est inférieur à la plage de poids moléculaire K30. Ces propriétés font du PVP K30 un excipient de confiance pour les applications orales solides, ophtalmiques, transdermiques et parentérales.
• Conformité multi-pharmacopée pour un enregistrement mondial: Monographié dans USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP et BP ; répertorié dans la base de données des ingrédients inactifs (IID) de la FDA pour les voies orales, topiques, ophtalmiques et parentérales ; approuvé comme additif alimentaire UE E1201 ; Certifié HALAL. Des lettres de référence DMF sont disponibles pour les soumissions à la FDA, à l'EMA et à d'autres autorités.
• Solubilisation des API peu solubles (BCS Classe II): Le PVP K30 est le support polymère le plus largement utilisé pour les dispersions solides amorphes d'ingrédients pharmaceutiques actifs BCS classe II. La plage de rapports médicament-à-polymère de 1:2 à 1:10, combinée à l'interaction de la liaison hydrogène-du K30 avec de nombreuses molécules médicamenteuses, améliore considérablement la solubilité apparente et la biodisponibilité orale.
• Fabriqué à partir de-monomère NVP interne : Notre ligne continue de monomères NVP (capacité de 5 000 MT/an sur une seule ligne-) alimente directement l'étape de polymérisation K30. L'intégration verticale signifie moins de risques d'approvisionnement en matières premières-, des profils d'impuretés cohérents et une reproductibilité de la valeur K-d'un lot à l'autre-de lots-dans une plage de ±1 unité.
• Documentation complète et support technique: Chaque lot est expédié avec COA, MSDS, COO, rapport microbiologique et lettre DMF facultative. Nos équipes réglementaires et techniques prennent en charge la qualification des fournisseurs, les questionnaires d'audit, les essais de formulation, les études de compatibilité et la conception d'études de stabilité.

La polyvinylpyrrolidone 30 à usage pharmaceutique est synthétisée par polymérisation radicalaire -de N-vinyl-2-pyrrolidone (NVP) et répond simultanément à toutes les principales monographies de la pharmacopée. La combinaison de la conformité à la pharmacopée, de l'inscription FDA IID, de la prise en charge du DMF et du contrôle des impuretés selon les directives ICH Q3D et ICH Q3C est ce qui permet à notre PVP K30 d'être spécifié dans les produits pharmaceutiques enregistrés pour les marchés mondiaux.

Le PVP K30 est sélectionné pour les formes posologiques pharmaceutiques en raison de son -profil de sécurité et de toxicologie bien établi :

• Le PVP - non ionique et chimiquement inerte ne réagit pas avec les API cationiques, anioniques ou neutres et ne catalyse pas la dégradation des médicaments. Ceci est essentiel pour les API-sensibles à l'humidité ou sujettes à l'oxydation-.
• Aucune accumulation corporelle - Le poids moléculaire de la PVP K30 (44 000 à 58 000 Da) est bien inférieur au seuil rénal (environ 70 000 Da), de sorte que toute fraction absorbée est rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins. Cela distingue le PVP des polymères de poids moléculaire -plus élevé-qui nécessitent une évaluation de la toxicité chronique-.
• Large stabilité du pH - Le PVP K30 est stable de pH 1 à pH 14, permettant une formulation dans des environnements acides, neutres et alcalins sans dégradation du polymère.
• Stabilité thermique - Température de transition vitreuse (Tg) d'environ 150 à 180 degrés permettant un traitement d'extrusion à chaud-, un séchage par pulvérisation au-dessus d'une entrée de 100 degrés et un séchage sur lit fluidisé standard-.
• Compatibilité de stérilisation - Le PVP K30 peut être filtré stérilement- (0,22 μm) pour les préparations parentérales et ophtalmiques, et est compatible avec les conditions d'autoclave à 121 degrés/15 min pour la stérilisation terminale des formulations liquides.

Aucun conservateur n'est requis dans certaines applications - L'effet stabilisant du PVP K30 sur les suspensions et les émulsions peut réduire ou éliminer le besoin de conservateurs supplémentaires dans certaines formulations.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. est située dans le parc industriel de nouveaux matériaux de Mengwei, bannière arrière droite de Qahar, ville d'Ulanqab, Mongolie intérieure, Chine. Fondée en juin 2017, la société est enregistrée avec un capital de 59,58 millions de RMB et des immobilisations de 110 millions de RMB, emploie 150 personnes et enregistre un chiffre d'affaires annuel supérieur à 200 millions de RMB. La capacité de production comprend 5 000 tonnes de monomère NVP par an, 1 500 tonnes de PVP-série K (K17, K25, K30, K60, K90) et 1 000 tonnes de PVPP/VA64/PVP-I. Ces chiffres reflètent nos opérations actuelles élargies ; la page d'origine décrivait les numéros de phase initiaux-qui ont depuis été étendus.

D'après la description originale de l'entreprise - signifiant préservé, langage professionnalisé pour les acheteurs internationaux :

Notre objectif a toujours été de fournir la qualité et la cohérence dont les clients pharmaceutiques ont besoin. Depuis la création de Kema en juin 2017, nos produits ont reçu des éloges constants de la part des clients à travers la Chine - une reconnaissance que nous apportons désormais aux marchés internationaux. La force derrière cette reconnaissance réside dans la profondeur de notre expérience dans notre chaîne d'approvisionnement : notre groupe mère a plus de 30 ans d'expérience dans le secteur des NVP et des PVP, et nos trois usines de fabrication intégrées travaillent ensemble pour construire la chaîne de valeur complète des NVP-à-PVP. Cette combinaison de qualité éprouvée, d'expérience technique approfondie et de production entièrement intégrée nous permet de soutenir les clients pharmaceutiques qui ont besoin d'une conformité multi-pharmacopée, d'une cohérence entre les lots-et d'un approvisionnement fiable à long terme-.

Nous nous engageons à devenir une entreprise de base dans l'industrie chinoise du PVP, et nous pensons que cet engagement se manifeste le plus clairement dans la qualité de chaque lot que nous expédions à vos installations.

À propos d'Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. est une entreprise de haute-technologie spécialisée dans la recherche, le développement et la fabrication de N-vinyl-2-pyrrolidone (NVP), de polyvinylpyrrolidone (PVP K-série), de copovidone (VA64), de crospovidone (PVPP) et de povidone-iode. (PVP-I). Fondée en juin 2017 dans le parc industriel de nouveaux matériaux de Mengwei, bannière arrière droite de Qahar, ville d'Ulanqab, en Mongolie intérieure, la société est enregistrée avec un capital de 59,58 millions de RMB et des immobilisations de 110 millions de RMB, emploie 150 personnes et enregistre un chiffre d'affaires annuel supérieur à 200 millions de RMB. Le groupe mère a plus de 30 ans d'expérience dans la chaîne industrielle NVP et PVP, et les trois installations de fabrication intégrées de Kema travaillent ensemble pour fournir la chaîne de valeur complète NVP à PVP aux clients pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et industriels du monde entier.

Les produits de Kema servent plus de 400 clients dans le monde entier dans les domaines des produits pharmaceutiques, de l'alimentation et des boissons, des cosmétiques, des nouvelles batteries énergétiques, du traitement de l'eau et des applications industrielles. La société est titulaire des certifications ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP et IATF 16949, avec des enregistrements REACH UE/Royaume-Uni/Turquie/Corée, des dépôts HALAL, FDA DMF et 39 brevets. Les marchés d'exportation comprennent les États-Unis, le Royaume-Uni, le Portugal, l'Italie, la Russie, l'Inde, la Corée du Sud, le Pakistan, le Bangladesh, l'Égypte, la Tanzanie, le Brésil et d'autres.

Emballage standard pour l'exportation : fûts en fibre résistants à l'humidité de 25 kg avec double doublure en polyéthylène, palettisés et emballés sous film étirable. Étiquetage spécifique- personnalisé

Stockage : Conserver dans des récipients bien fermés dans un endroit frais et sec (15 à 25 degrés recommandés, ne dépassant pas 30 degrés), à l'abri de l'humidité. Dans des conditions de stockage appropriées, la durée de conservation est de 24 mois à compter de la date de fabrication.

Votre entreprise est-elle un fabricant de polyvinylpyrrolidone 30 à usage pharmaceutique ou une société commerciale ?

Nous sommes le fabricant. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. possède et exploite l'installation de production du parc industriel de nouveaux matériaux de Mengwei, bannière arrière droite de Qahar, ville d'Ulanqab, Mongolie intérieure, Chine. Nous produisons en interne le monomère NVP et la famille complète des polymères PVP. Notre bureau commercial de Hangzhou (Clair / Shelly) gère les ventes internationales, les échantillons et la coordination logistique.

Pouvons-nous recevoir des échantillons gratuits de PVP K30 avant de passer une commande commerciale, et quel est le MOQ ?

Oui. Nous fournissons des échantillons d’évaluation gratuits de 100 à 500 g aux acheteurs pharmaceutiques qualifiés. Les échantillons sont expédiés dans un délai de 2 à 3 jours ouvrables et arrivent par》international dans un délai de 5 à 10 jours ouvrables. Chaque échantillon comprend un COA spécifique au lot-afin que vous puissiez vérifier la valeur K-, la viscosité, le monomère résiduel et le profil d'impuretés avant de procéder à la mise à l'échelle. Le MOQ standard est de 1 000 kg, mais nous pouvons procéder à des ajustements pour les commandes commerciales initiales, avec des tarifs différenciés pour les chargements complets de conteneurs-.

Pourquoi la polyvinylpyrrolidone 30 à usage pharmaceutique est-elle considérée comme sûre pour les produits médicamenteux à usage humain, y compris pour usage parentéral et ophtalmique ?

Le PVP K30 est utilisé dans les formulations pharmaceutiques depuis les années 1940 avec un profil de sécurité bien-caractérisé. Il est non-ionique, physiologiquement inerte et chimiquement stable sur un pH de 1 à 14. Sa plage de poids moléculaire (44 000 à 58 000 Da) est bien inférieure au seuil de clairance rénale d'environ 70 000 Da, de sorte que toute fraction absorbée est rapidement excrétée sous forme inchangée. Le PVP K30 est répertorié dans la base de données des ingrédients inactifs de la FDA pour les voies orale, topique, ophtalmique et parentérale, et est monographié dans USP-NF, EP, JP et CP.

Comment le PVP K30 est-il utilisé pour améliorer la biodisponibilité des API peu solubles (BCS Classe II) ?

Le PVP K30 est le support polymère le plus largement utilisé pour les dispersions solides amorphes d’ingrédients pharmaceutiques actifs BCS classe II. En raison de l'interaction de la liaison hydrogène-du PVP avec de nombreuses molécules médicamenteuses et de sa capacité à inhiber la cristallisation pendant le stockage, l'API peut être maintenue sous une forme amorphe-à haute énergie dans des rapports médicamenteux-à-polymère typiques de 1 :2 à 1 :10. Cela améliore considérablement la solubilité aqueuse apparente, le taux de dissolution et la biodisponibilité orale par rapport au médicament cristallin seul. Les méthodes de fabrication courantes incluent le séchage par pulvérisation, l'extrusion à chaud-fusible et la co-précipitation.

Quelle documentation réglementaire et quel support DMF fournissez-vous pour l’enregistrement mondial des produits ?

Les séries PVP K-de qualité pharmaceutique-sont déposées auprès de la FDA Drug Master File (DMF), et nous fournissons des lettres de référence DMF et des documents justificatifs pour les soumissions à la FDA, à l'EMA et à d'autres autorités. La documentation relative au CEP-, les confirmations d'enregistrement REACH UE/Royaume-Uni/Turquie/Corée, les certificats HALAL, la déclaration GMP et les certificats de vente gratuite-sont disponibles sur demande. Indiquez-nous votre marché cible et votre calendrier d'inscription, et notre équipe réglementaire préparera le dossier de documentation spécifique à cette destination.

Comment garantir la cohérence d'un lot-à-de la valeur K-, de la viscosité et du profil d'impureté du PVP K30 de qualité pharmaceutique ?

La cohérence commence au niveau du monomère : nous produisons du NVP en interne-sur une ligne continue avec un contrôle de processus en boucle fermée-, puis polymérisons selon des paramètres validés. Chaque lot est soumis à des tests de pharmacopée complets : - valeur K- (méthode USP Fikentscher, solution aqueuse à 1 %, 25 degrés), viscosité (solution aqueuse à 10 %, Brookfield), monomère NVP résiduel (HPLC), aldéhydes, peroxydes, hydrazine, métaux lourds (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pyrrolidone, acide formique et limites microbiologiques (USP<61>/<62>) - avant la sortie. Notre taux de réussite des lots PVP de qualité pharmaceutique-est de 99,98 %, avec une reproductibilité de la valeur K-dans un délai de ±1 unité de lot à lot. Les échantillons de conservation sont conservés 24 mois pour une traçabilité complète.

Pouvons-nous auditer votre usine de fabrication et prenez-vous en charge les audits à distance pour les clients pharmaceutiques internationaux ?

Oui, nous acceptons les audits clients dans nos installations de Mongolie intérieure. Nos ateliers de production propre GMP sont ouverts aux acheteurs qualifiés sur rendez-vous. Pour les clients étrangers qui ne peuvent pas voyager, nous prenons également en charge les audits à distance/virtuels avec des présentations vidéo en direct, un examen de la documentation et des sessions de questions-réponses avec nos équipes qualité et réglementaires. Notre bureau commercial de Hangzhou peut organiser une assistance logistique et d'interprétation pour toute visite d'audit. Pour planifier un audit ou demander un devis, envoyez un e-mail à clair@wlcbcoma.com ou contactez-nous.

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