Pvp K90 comme excipient dans les médicaments de qualité USP

Article de test	Spécification	Valeur typique	Méthode d'essai/référence
Apparence	Poudre blanche ou jaune clair	Conforme	Visuel / USP
Valeur K	81 – 97.2	92.5	USP / EP (Fikentscher, 1% aq. sol., 25 degrés)
N-vinylpyrrolidone (monomère résiduel)	Inférieur ou égal à 10 ppm	< 1 ppm	HPLC/USP
Humidité (perte au séchage)	Inférieur ou égal à 5,0%	3.45%	USP<731>/ EP 2.2.32
Résidus à l'allumage	Inférieur ou égal à 0,1%	0.04%	USP/EP
Valeur pH (solution aqueuse à 5 %)	4.0 – 7.0	4.20	USP/EP
Teneur en azote	11.5% – 12.8%	12.0%	Kjeldahl
Aldéhyde (sous forme d'acétaldéhyde)	Inférieur ou égal à 500 ppm	165 ppm	USP/EP
Heavy Metal (comme plomb)	Inférieur ou égal à 10 ppm	< 10 ppm	USP<231>/ PCI Q3D
Hydrazine	Inférieur ou égal à 1,0 ppm	< 1.0 ppm	USP/EP
Peroxyde (sous forme de H2O2)	Inférieur ou égal à 400 ppm	240 ppm	USP/EP
2-pyrrolidone	Inférieur ou égal à 3%	< 3%	HPLC/USP
Acide formique	Inférieur ou égal à 0,5%	< 0.5%	HPLC/USP
Cendres sulfatées	Inférieur ou égal à 0,1%	0.04%	PE 2.4.14
Densité apparente	0,30 – 0,50 g/cm³	0,38 g/cm³	USP<616>
Hygroscopique	Stockage hygroscopique - dans des contenants hermétiques	-	-
Limites microbiennes	TAMC Inférieur ou égal à 1000 UFC/g, TYMC Inférieur ou égal à 100 UFC/g ; absence d'E. coli	Conforme	USP<61> / <62>/ EP 2.6.12
Conformité pharmacopée	USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP, BP	-	-
Liste réglementaire	IID FDA ; UE E1201 ; HALAL ; FDA-DMF	-	-
Durée de conservation	24 mois (non ouvert, stockage approprié)	-	Etude de stabilité
Conditions de stockage	Récipients bien fermés, endroit frais et sec, 15 à 25 degrés recommandés, protéger de l'humidité	-	-

 

 

Les comprimés matriciels à libération prolongée-sont généralement formulés avec des polymères hydrophiles qui gélifient au contact de l'eau et contrôlent la diffusion du médicament à travers la couche de gel. Le PVP K90 est le grade de viscosité élevée-de choix pour cette application car :

• Forte formation de gel à faible concentration - Le K90 forme une matrice de gel cohérente à 5–20 % p/p, tandis que le K30 nécessiterait une charge beaucoup plus élevée pour obtenir une résistance de gel comparable.
• La libération de médicament réglable - combinant le K90 avec un grade de viscosité faible- (K17 ou K25) donne aux formulateurs un contrôle précis sur la cinétique de libération sans modifier le processus de fabrication.
• Compatibilité avec l'API - Le PVP est non-ionique et chimiquement inerte, il ne réagit donc pas avec les API cationiques, anioniques ou neutres.
• Robustesse à la force de compression - Le poids moléculaire élevé du K90 absorbe l'énergie de compression sans fissuration du film, contrairement à certains polymères cellulosiques.
• Polyvalence des solvants et du pH - Le K90 est librement soluble dans l'eau, les alcools et les systèmes hydroalcooliques, il peut donc être traité en granulation humide, compression directe, extrusion thermofusible-ou revêtement par pulvérisation.
• Les formulations classiques à libération prolongée-contiennent 5 à 20 % de K90 dans la matrice, combinés à 60 à 85 % d'API, 0 à 10 % de charge, 1 à 3 % de lubrifiant et 0 à 2 % de glissant. Pour masquer le goût-ou stabiliser les API sensibles à l'humidité-, le K90 est également utilisé comme support d'extrusion thermofusible-à une charge de 20 à 50 %.

 

 

Dans les préparations ophtalmiques, le PVP K90 est utilisé à raison de 0,5 à 5 % p/v pour augmenter la viscosité des gouttes oculaires, prolonger le temps de contact sur la surface cornéenne et améliorer le confort du patient. Parce que le K90 est non-irritant, pH-stable et chimiquement inerte, il est répertorié dans la base de données des ingrédients inactifs de la FDA pour les voies ophtalmiques et parentérales.

 

Dans les gels, lotions et suspensions topiques, le K90 agit comme un agent améliorant la viscosité et un agent de suspension à raison de 0,5 à 3 % p/p. Contrairement aux épaississants cellulosiques (HPMC, CMC), le PVP K90 donne une finition transparente et brillante et une sensation non-collante -, c'est pourquoi il est le polymère préféré pour les gels coiffants, les crèmes solaires et les masques faciaux haut de gamme.

 

 

Le PVP K90 est utilisé comme polymère fixateur capillaire depuis les années 1950 et reste la référence en matière de produits coiffants à haute tenue. Dans les laques, mousses, gels et cires pour cheveux, le K90 à 2–8 % p/p fournit :

• Tenue solide et flexible sous forte humidité
• Film transparent qui ne s'écaille pas au séchage
• Rinçage facile-à l'eau (aucun solvant décapant requis)
• Compatibilité avec les additifs coiffants (panthénol, kératine, filtres UV)

 

Le K90 est également utilisé dans les produits de soins de la peau, les rouges à lèvres, les déodorants et les dentifrices comme agent filmogène, stabilisant et dispersant. La liste des additifs alimentaires de l'UE (E1201) le rend adapté aux applications de soins bucco-dentaires et de glaçage de confiserie.

 

 

Industrie	Application	Fonction / Avantage
Adhésifs et revêtements	Adhésifs-à base d'eau et thermofusibles-	Adhérence initiale élevée, cohésion et mouillage du substrat
Encres et pigments	Jet d'encre, encres pour stylos plume, dispersions de pigments	Stabilisant et modificateur de viscosité pour une dispersion uniforme
Membranes	Membranes d'ultrafiltration/microfiltration	Agent porogène hydrophile- ; réduit l'encrassement
Céramique et impression 3D	Boue céramique, liant d'électrode de batterie	Contrôle rhéologique, tenue à vert avant frittage
Textiles & Papier	Liant colorant, encollage de surface	Film-formant et liant les fibres
Verre et métal	Revêtements spéciaux	Promoteur d'adhésion et agent filmogène

 

 

 

 

 

 

Élément de qualité	Détails
Gestion de la qualité	Ateliers de production propre GMP ; Certifié ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001 / ISO 50001
Documentation par lot	COA (spécifique au lot-), MSDS, COO, liste de colisage, facture commerciale, connaissement
Dossiers réglementaires	Dépôts DMF auprès de la FDA (PVP de qualité pharmaceutique-PVP-série K et PVP-I) ; Enregistrements REACH UE/Royaume-Uni/Turquie/Corée ; Certificats HALAL ; IATF 16949 ; Certificat d'entreprise de haute-technologie
Force de R&D	Plus de 30 millions de RMB investis en R&D au cours des cinq dernières années ; 6 brevets d'invention et 33 brevets de modèles d'utilité
Dossier de fiabilité	Taux de réussite des lots PVP de qualité pharmaceutique de 99,98 % ; 99,39 % de taux de livraison dans les délais{{3} ; 89 % de taux d'achat répété des clients sur trois-ans
Clientèle	300+ clients nationaux et 100+ clients internationaux aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Portugal, en Italie, en Russie, en Inde, en Corée du Sud, au Pakistan, au Bangladesh, en Égypte, en Tanzanie, au Brésil et plus encore

 

 

Le PVP K90 est fourni dans des fûts en fibre résistants à l'humidité de 25 kg avec double doublure en polyéthylène, palettisés et emballés sous film étirable pour l'exportation. Le PVP K90 étant hygroscopique, tous les conteneurs sont scellés avec une protection déshydratante et expédiés avec des cartes indicatrices d'humidité sur demande. Des emballages personnalisés (conteneurs en PEHD, sacs en papier d'aluminium, étiquetage spécifique au client) sont disponibles pour les acheteurs ayant des exigences particulières.

Stockage : Conserver dans des récipients bien fermés dans un endroit frais et sec (15 à 25 degrés recommandés, ne dépassant pas 30 degrés), à l'abri de l'humidité. Dans des conditions de stockage appropriées, la durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication.

 

 

 

Q : Êtes-vous un fabricant ou une société commerciale de PVP K90 comme excipient dans les médicaments de qualité USP ?

R : Nous sommes le fabricant. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. possède et exploite l'installation de production en Mongolie intérieure, en Chine, et produit le monomère NVP, la série PVP K-, le PVPP, le VA64 et le PVP-I en-en interne. Notre bureau commercial de Hangzhou (Clair / Shelly) gère les ventes internationales, les échantillons et la coordination logistique.

 

Q : Pouvons-nous recevoir des échantillons gratuits de PVP K90 avant de passer une commande commerciale ?

R : Oui. Nous fournissons des échantillons d'évaluation gratuits de 100 à 500 g aux acheteurs pharmaceutiques, cosmétiques et industriels qualifiés. Les échantillons sont expédiés dans un délai de 2 à 3 jours ouvrables et arrivent par》international dans un délai de 5 à 10 jours ouvrables. Chaque échantillon comprend un COA spécifique au lot-afin que vous puissiez vérifier la valeur K-, la viscosité et le profil d'impuretés avant de procéder à la mise à l'échelle.

 

Q : Quand dois-je spécifier PVP K90 au lieu de PVP K30 ?

R : Spécifiez K90 lorsque la formulation nécessite (a) une formation de matrice à libération prolongée-, (b) une modification de la viscosité dans des formes posologiques liquides ou semi-solides, (c) une force de liaison élevée dans des granulations dures-à-compactes, ou (d) une formation de film à haute tenue-dans les produits coiffants. Spécifiez K30 pour la granulation humide standard, la compression directe et la solubilisation lorsqu'une liaison équilibrée à faible viscosité est requise. Reportez-vous au tableau de sélection K90 vs K30 ci-dessus pour des conseils détaillés.

 

Q : Quelle concentration de PVP K90 est généralement utilisée dans les comprimés matriciels à libération prolongée ?

R : Pour les formulations à matrice hydrophile à libération prolongée-, le K90 est généralement utilisé à raison de 5 à 20 % p/p. À ce niveau de charge, il forme un gel cohérent qui contrôle la diffusion du médicament sur 12 à 24 heures. Pour les supports d'extrusion-de masquage de goût ou d'extrusion thermofusible-, le chargement peut être de 20 à 50 %. Pour la viscosité ophtalmique, 0,5 à 5 % p/v ; pour les gels coiffants, 2 à 8 % p/p.

 

Q : Comment garantissez-vous la cohérence entre les lots-de la valeur K-et de la viscosité du PVP K90 K ?

R : Chaque lot est testé pour la valeur K- (méthode USP Fikentscher, solution aqueuse à 1 %) et la viscosité (solution aqueuse à 5 %, Brookfield) avant sa libération. Notre gamme continue de monomères NVP et notre contrôle de polymérisation interne-maintiennent la variation de la valeur K-dans un délai de ±2 unités d'un lot à l'autre. Un COA spécifique au lot-documentant la valeur K-, la viscosité, le monomère résiduel, le peroxyde, l'hydrazine et les limites microbiennes est livré avec chaque livraison. Les échantillons de rétention sont conservés 24 mois à des fins de traçabilité.

 

Q : Qu'est-ce qui fait de votre-PVP K90 fabriqué en Chine un substitut fiable aux équivalents de marques européennes telles que Kollidon 90 ou Plasdone K-90 ?

R : Kema PVP K90 est monographié selon les normes USP-NF et EP (Povidonum), c'est donc un équivalent fonctionnel direct du Kollidon 90 (BASF) et du Plasdone K-90 (Ashland). La conformité pharmacopée signifie que les données de formulation, d'enregistrement et de bioéquivalence peuvent être transférées uniquement avec la qualification du fournisseur. Nous prenons en charge un essai comparatif côte à côte en fournissant des COA par lots appariés et des échantillons d'évaluation gratuits, et notre bureau de Hangzhou répond aux questions techniques dans les 48 heures.